Avant que vous décidiez de participer ou non à un essai clinique, l’équipe de l’étude vous explique l’étude. C’est ce qu’on appelle le consentement éclairé.

Beaucoup de personnes pensent que le consentement éclairé consiste simplement à signer un formulaire. Mais la signature n’en est qu’une partie. Le consentement éclairé est un échange d’informations qui se poursuit pendant toute votre participation à l’étude.

Une conversation, pas seulement un formulaire

Une personne de l’équipe qui connaît bien l’étude s’entretient avec vous et répond à vos questions. L’équipe vous explique le but de l’étude, ce qui va se passer, ainsi que les risques et les bénéfices possibles. Vous pouvez poser toutes les questions que vous voulez, y compris sur vos autres possibilités de traitement.

Vous recevez aussi un formulaire de consentement à lire. Il reprend par écrit ce dont vous avez parlé et vous indique qui contacter si d’autres questions vous viennent plus tard. Si vous acceptez de participer, vous signez en général le formulaire et vous en recevez une copie.

La conversation ne s’arrête pas quand vous signez. Lorsque de nouvelles informations sont disponibles, par exemple sur les risques, l’équipe de l’étude vous les communique.

Ce que le formulaire de consentement doit expliquer

Aux États-Unis, les règles de la FDA s’appliquent aux études que la FDA supervise, par exemple les études de nouveaux médicaments et de nouveaux dispositifs médicaux. Ces règles énumèrent huit éléments que les informations de consentement doivent contenir :

  1. Le fait que l’étude est une recherche, pourquoi elle est menée, combien de temps vous y participeriez, ce qui va se passer et quelles parties sont expérimentales
  2. Les risques ou les désagréments raisonnablement prévisibles
  3. Les bénéfices raisonnablement attendus pour vous ou pour d’autres personnes
  4. Les autres procédures ou traitements qui pourraient vous être utiles, s’il y en a
  5. Le degré de confidentialité de vos dossiers, et le fait que la FDA peut les consulter
  6. Pour les études qui présentent plus qu’un risque minimal, si un paiement ou un traitement médical est prévu en cas de dommage, et où obtenir plus d’informations
  7. Qui contacter pour vos questions sur l’étude ou sur vos droits, et qui contacter si l’étude vous cause un dommage
  8. Le fait que la participation est volontaire, et que refuser, ou arrêter plus tard, n’entraîne ni sanction ni perte des avantages auxquels vous auriez droit autrement

Au point 6, un risque minimal signifie qu’un dommage ou un désagrément n’est ni plus probable ni plus grave que dans la vie quotidienne ou lors d’examens ou de tests physiques ou psychologiques de routine.

Lorsque c’est pertinent, le formulaire doit aussi aborder d’autres points, comme les frais supplémentaires que vous pourriez avoir et ce qui se passe si vous décidez d’arrêter.

Vos droits

  • Vous pouvez poser des questions, avant de décider et à tout moment pendant l’étude.
  • Vous pouvez prendre votre temps. Aux États-Unis, les règles de la FDA prévoient que vous devez avoir assez de temps pour réfléchir à votre participation. L’équipe de l’étude doit veiller à ne pas faire pression sur vous. Vous voudrez peut-être en parler avec votre famille, vos amis ou votre médecin.
  • Vous pouvez recevoir les informations sous une forme que vous comprenez. Vous avez le droit d’entendre et de lire les informations dans une langue que vous comprenez. Aux États-Unis, les règles de la FDA prévoient aussi qu’elles soient adaptées à votre niveau de compréhension, avec les termes médicaux expliqués. Si vous en avez besoin, demandez un interprète ou le formulaire dans votre langue.
  • Vous pouvez refuser, ou arrêter plus tard. Vous pouvez choisir de ne pas participer. Si vous participez, vous pouvez arrêter à tout moment et pour n’importe quelle raison, même après avoir signé. Refuser ou arrêter n’entraîne aucune sanction, et vous gardez les soins et les avantages que vous auriez autrement. Parlez-en avec l’équipe de l’étude avant d’arrêter, pour pouvoir le faire en toute sécurité.

Qui protège les participants : les IRB

La plupart des études cliniques sont examinées par un groupe d’experts appelé comité d’examen institutionnel, ou IRB (Institutional Review Board). On l’appelle aussi comité d’éthique de la recherche. Son rôle est de protéger les droits, la sécurité et le bien-être des personnes qui participent à la recherche.

Un IRB :

  • examine le plan de l’étude et le formulaire de consentement avant que l’étude puisse inclure qui que ce soit
  • vérifie que l’étude est bien conçue, légale et éthique, qu’elle ne comporte pas de risques inutiles et qu’elle prévoit un plan de sécurité
  • compare les risques de l’étude à ses bénéfices possibles, pour que le risque pour les participants soit acceptable et le plus faible possible
  • peut approuver une étude ou la refuser, et peut demander des modifications du plan de l’étude avant de l’approuver
  • continue d’examiner l’étude après son début, et peut suspendre ou retirer son approbation pour protéger les personnes qui y participent

Aux États-Unis, les règles fédérales exigent que chaque IRB compte au moins cinq membres. Parmi eux, il doit y avoir un scientifique, une personne qui n’est pas scientifique et une personne qui n’a aucun lien avec l’établissement où l’étude a lieu.

Le formulaire de consentement vous indique qui contacter pour vos questions sur vos droits. La FDA recommande que cette personne ou ce service ne fasse pas partie de l’équipe de l’étude. Il peut s’agir du bureau de l’IRB ou d’un service de défense des droits des patients.

Aux États-Unis, l’Office for Human Research Protections (OHRP), le bureau chargé de la protection des personnes dans la recherche, et la FDA fixent des règles pour protéger les personnes qui participent à la recherche.

Si vous envisagez de participer à une étude, votre équipe soignante peut vous aider à comprendre le formulaire de consentement et à décider ce qui vous convient.