在您决定是否参加临床试验之前，研究团队会向您解释这项研究。这称为“知情同意”。
很多人以为知情同意只是在表格上签字。但签字只是其中的一部分。知情同意是一种信息交流，在您参加研究的整个过程中都会持续进行。
是一次对话，而不只是一份表格
研究团队中熟悉这项研究的成员会和您交谈，并回答您的问题。研究团队会解释研究的目的、会做些什么，以及可能的风险和获益。您可以询问任何问题，包括您的其他治疗选择。
您还会拿到一份知情同意书供您阅读。同意书会把您和研究团队谈过的内容写下来，并提供联系方式，以便您之后有问题时联系。如果您同意参加，通常会在同意书上签字，并得到一份副本。
签字之后，对话并没有结束。如果有新的信息，比如关于风险的新信息，研究团队会告诉您。
知情同意书必须说明的内容
在美国，FDA 的规定适用于 FDA 监管的研究，比如新药和新医疗器械的研究。这些规定列出了知情同意信息必须包含的八项内容：
- 这是一项研究、开展研究的原因、您需要参加多长时间、会做些什么，以及哪些部分是试验性的
- 可以合理预见的风险或不适
- 对您或他人可以合理预期的获益
- 可能对您有益的其他操作或治疗（如果有的话）
- 您的记录会在多大程度上保密，以及 FDA 可能查阅这些记录
- 对于风险超过最低风险的研究，如果您受到伤害，是否可以获得补偿或医疗救治，以及在哪里可以了解更多信息
- 有关研究或您的权利的问题应该联系谁，以及如果您因为研究受到伤害应该联系谁
- 参加是自愿的，拒绝参加或之后退出都不会受到惩罚，也不会失去您本来应得的权益
第 6 项中的“最低风险”是指，研究中预期的伤害或不适，发生的可能性和严重程度都不超过日常生活中，或进行常规身体或心理检查时通常会遇到的程度。
在适用的情况下，知情同意书还必须说明其他事项，比如您可能需要承担的额外费用，以及如果您决定退出会怎样。
您的权利
- 您可以提问。在做决定之前和研究期间的任何时候，您都可以提问。
- 您可以慢慢考虑。在美国，根据 FDA 的规定，您必须有足够的时间考虑是否参加。研究团队必须注意不要给您施加压力。您可以和家人、朋友或医生商量。
- 您可以用自己能理解的方式获得信息。您有权用自己能理解的语言听取和阅读这些信息。在美国，FDA 的规定还要求这些信息的表达要让您能够理解，医学术语也要加以解释。如有需要，请要求提供口译员或用您的语言写成的同意书。
- 您可以拒绝，也可以之后退出。您可以选择不参加。如果参加了，即使已经签字，您也可以在任何时候、出于任何原因退出。拒绝或退出都不会受到惩罚，您原本应得的医疗和权益也会保留。停止之前，请和研究团队商量，以便安全退出。
谁来保护参与者：IRB
大多数临床研究都要经过一个专家小组的审查，这个小组称为“机构审查委员会”（IRB），也称为“伦理审查委员会”。它的职责是保护研究参与者的权利、安全和福祉。
IRB 会：
- 在研究招募任何人之前，审查研究计划和知情同意书
- 检查研究设计是否合理、是否合法并符合伦理、是否不涉及不必要的风险，以及是否有安全计划
- 权衡研究的风险和可能的获益，确保参与者承担的风险可以接受，并且尽可能低
- 可以批准一项研究或不予批准，也可以在批准之前要求修改研究计划
- 在研究开始后继续审查，为了保护参与者，还可以暂停或终止对研究的批准
在美国，联邦规定要求每个 IRB 至少有五名成员，其中包括一名科学家、一名非科学家，以及一名与开展研究的机构没有关联的人。
知情同意书会告诉您，有关您权利的问题应该联系谁。FDA 建议这个人或部门不属于研究团队，可以是 IRB 办公室或患者权益保护部门。
在美国，人类研究保护办公室（OHRP）和 FDA 制定规则，保护参加研究的人。
如果您正在考虑参加一项研究，您的医疗团队可以帮助您理解知情同意书，并决定什么最适合您。
