Antes de que usted decida si participa en un ensayo clínico, el equipo del estudio le explica el estudio. Esto se llama consentimiento informado.
Mucha gente cree que el consentimiento informado es solo firmar un formulario. Pero la firma es solo una parte. El consentimiento informado es un intercambio de información que continúa mientras usted esté en el estudio.
Una conversación, no solo un formulario
Una persona del equipo que conoce bien el estudio habla con usted y responde sus preguntas. El equipo le explica el propósito del estudio, qué pasará y los posibles riesgos y beneficios. Puede preguntar lo que quiera, incluso sobre sus otras opciones de tratamiento.
También recibe un formulario de consentimiento para leer. El formulario pone por escrito lo que conversaron y le da información de contacto por si le surgen más preguntas después. Si acepta participar, por lo general firma el formulario y recibe una copia.
La conversación no termina cuando usted firma. A medida que haya información nueva, por ejemplo, sobre los riesgos, el equipo del estudio se la comunicará.
Qué debe explicar el formulario de consentimiento
En los Estados Unidos, las normas de la FDA se aplican a los estudios que supervisa la FDA, como los estudios de medicamentos y dispositivos médicos nuevos. Estas normas enumeran ocho puntos que debe incluir la información del consentimiento:
- Que el estudio es una investigación, por qué se hace, cuánto tiempo participaría usted, qué pasará y qué partes son experimentales
- Los riesgos o molestias que razonablemente se pueden esperar
- Los beneficios para usted o para otras personas que razonablemente se pueden esperar
- Otros procedimientos o tratamientos que podrían convenirle, si los hay
- Qué tan privados serán sus registros, y que la FDA puede revisarlos
- En los estudios con un riesgo mayor que el mínimo, si hay algún pago o tratamiento médico en caso de que usted sufra un daño, y dónde obtener más información
- A quién contactar si tiene preguntas sobre el estudio o sobre sus derechos, y a quién contactar si sufre un daño por el estudio
- Que participar es voluntario, y que negarse o retirarse después no trae ninguna sanción ni la pérdida de beneficios que de otro modo tendría
En el punto 6, riesgo mínimo significa que el daño o la molestia no son más probables ni más graves que en la vida diaria o durante exámenes o pruebas físicas o psicológicas de rutina.
Cuando corresponda, el formulario también debe tratar otros puntos, como los costos adicionales que podría tener y qué pasa si decide retirarse.
Sus derechos
- Puede hacer preguntas, antes de decidir y en cualquier momento durante el estudio.
- Puede tomarse su tiempo. En los Estados Unidos, las normas de la FDA dicen que usted debe tener tiempo suficiente para pensar si participa. El equipo del estudio debe tener cuidado de no ejercer presión sobre usted. Quizá quiera hablarlo con su familia, sus amigos o su médico.
- Puede recibir la información de una forma que entienda. Usted tiene derecho a escuchar y leer la información en un idioma que entienda. En los Estados Unidos, las normas de la FDA también dicen que la información debe estar a un nivel que usted pueda seguir, con las palabras médicas explicadas. Si lo necesita, pida un intérprete o el formulario en su idioma.
- Puede decir que no, o retirarse después. Puede elegir no participar. Si participa, puede retirarse en cualquier momento y por cualquier motivo, incluso después de firmar. Negarse o retirarse no trae ninguna sanción, y usted conserva la atención y los beneficios que tendría de otro modo. Hable con el equipo del estudio antes de dejarlo, para hacerlo de manera segura.
Quién protege a los participantes: los IRB
La mayoría de los estudios clínicos los revisa un grupo de expertos llamado junta de revisión institucional, o IRB (por sus siglas en inglés). También se le llama comité de ética de la investigación. Su función es proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de las personas que participan en la investigación.
Un IRB:
- revisa el plan del estudio y el formulario de consentimiento antes de que el estudio pueda inscribir a alguien
- verifica que el estudio esté bien diseñado, sea legal y ético, no implique riesgos innecesarios y tenga un plan de seguridad
- compara los riesgos del estudio con sus posibles beneficios, para asegurarse de que el riesgo para los participantes sea aceptable y lo más bajo posible
- puede aprobar un estudio o rechazarlo, y puede pedir cambios en el plan del estudio antes de aprobarlo
- sigue revisando el estudio después de que empieza, y puede suspender o retirar su aprobación para proteger a las personas que participan
En los Estados Unidos, las normas federales exigen que cada IRB tenga al menos cinco miembros. Entre ellos debe haber un científico, una persona que no sea científica y una persona que no tenga relación con el lugar donde se hace el estudio.
El formulario de consentimiento le indica a quién contactar si tiene preguntas sobre sus derechos. La FDA recomienda que esa persona u oficina no forme parte del equipo del estudio. Puede ser la oficina del IRB o una oficina de defensa del paciente.
En los Estados Unidos, la Oficina para la Protección de los Seres Humanos en la Investigación (OHRP, por sus siglas en inglés) y la FDA establecen normas para proteger a las personas que participan en investigaciones.
Si está pensando en participar en un estudio, su equipo médico puede ayudarle a entender el formulario de consentimiento y a decidir qué es lo mejor para usted.
