설명 후 동의: 의미와 참여자의 권리

설명 후 동의는 서명 한 번으로 끝나지 않습니다. 동의서에 꼭 들어가야 할 내용, 임상시험 참여자의 권리, 연구를 감독하는 위원회를 알아봅니다.

임상시험 참여 여부를 결정하기 전에 연구팀은 연구에 대해 설명합니다. 이를 ‘설명 후 동의’(informed consent)라고 합니다.

설명 후 동의를 그저 서류에 서명하는 일로 생각하는 분이 많습니다. 하지만 서명은 그 일부일 뿐입니다. 설명 후 동의는 연구에 참여하는 동안 계속 이어지는 정보 교환입니다.

서류가 아니라 대화입니다

연구를 잘 아는 연구팀 구성원이 직접 이야기를 나누며 질문에 답해 드립니다. 연구팀은 연구의 목적, 연구에서 하는 일, 예상되는 위험과 이익을 설명합니다. 다른 치료 방법을 포함해 무엇이든 물어볼 수 있습니다.

읽어 볼 동의서도 받게 됩니다. 동의서에는 나눈 이야기가 글로 정리되어 있고, 나중에 궁금한 점이 생겼을 때 연락할 곳도 적혀 있습니다. 참여하기로 하면 보통 동의서에 서명하고, 사본을 받습니다.

서명했다고 대화가 끝나는 것은 아닙니다. 위험에 관한 정보처럼 새로운 정보가 생기면 연구팀이 알려 드립니다.

미국에서는 FDA가 감독하는 연구, 예를 들어 새로운 약이나 의료기기 연구에 FDA 규정이 적용됩니다. 이 규정은 동의 과정에서 반드시 알려야 할 여덟 가지를 정해 두었습니다.

6번의 ‘최소한의 위험’이란, 연구에서 예상되는 해나 불편이 일상생활에서나 일상적인 신체·심리 검사를 받을 때보다 더 일어나기 쉽지도, 더 심하지도 않다는 뜻입니다.

해당하는 경우에는 추가로 들 수 있는 비용, 그만두기로 했을 때 어떻게 되는지 등 다른 내용도 동의서에 담아야 합니다.

질문할 수 있습니다. 결정하기 전은 물론, 연구 기간 중 언제든지 물어볼 수 있습니다.
충분히 생각할 수 있습니다. 미국의 FDA 규정에 따르면 참여 여부를 생각할 시간이 충분히 주어져야 합니다. 연구팀은 압박을 주지 않도록 주의해야 합니다. 가족, 친구, 담당 의사와 상의해 보셔도 좋습니다.
이해할 수 있는 방식으로 정보를 받을 수 있습니다. 이해할 수 있는 언어로 정보를 듣고 읽을 권리가 있습니다. 미국의 FDA 규정은 정보가 이해할 수 있는 수준이어야 하며, 의학 용어도 풀어서 설명해야 한다고 정하고 있습니다. 필요하면 통역사나 모국어로 된 동의서를 요청하세요.
거절하거나 나중에 그만둘 수 있습니다. 참여하지 않기로 선택할 수 있습니다. 참여한 뒤에도 언제든지, 어떤 이유로든 그만둘 수 있으며, 서명한 뒤에도 마찬가지입니다. 거절하거나 그만두어도 불이익이 없고, 원래 받을 수 있었던 진료와 혜택은 그대로 유지됩니다. 안전하게 그만둘 수 있도록 중단하기 전에 연구팀과 상의하세요.

대부분의 임상 연구는 ‘기관심사위원회’(IRB)라는 전문가 위원회의 검토를 받습니다. 윤리심의위원회라고도 합니다. IRB의 역할은 연구 참여자의 권리와 안전, 복지를 보호하는 것입니다.

IRB는 다음과 같은 일을 합니다.

미국에서는 연방 규정에 따라 IRB에 위원이 최소 다섯 명 있어야 합니다. 여기에는 과학자, 과학자가 아닌 사람, 연구가 진행되는 기관과 관계가 없는 사람이 포함됩니다.

동의서에는 권리에 관해 궁금할 때 연락할 곳이 적혀 있습니다. FDA는 이 연락처가 연구팀에 속하지 않은 사람이나 부서이기를 권장합니다. IRB 사무실이나 환자 권익 보호 부서가 될 수 있습니다.

미국에서는 인간대상연구보호국(OHRP)과 FDA가 연구 참여자를 보호하기 위한 규정을 정합니다.

연구 참여를 생각하고 있다면, 동의서를 이해하고 나에게 맞는 결정을 내리는 데 담당 의료진이 도움을 줄 수 있습니다.

이 글은 일반적인 정보 제공을 위한 것이며 의학적 조언이 아닙니다. 임상시험 참여가 적합한지는 담당 의료진과 상의하세요.