临床试验是以人为对象进行测试的研究，测试的可能是一种新药、一种医疗器械或一种行为改变。被测试的治疗往往还没有获得批准，或者没有被批准用于这种用途，因此在研究之外可能无法获得。
每项临床试验都遵循一份详细的计划，称为“试验方案”。试验方案规定了研究的目的、谁可以参加、涉及的检查和治疗、研究持续多长时间，以及要收集哪些信息。
参加试验的人不一定能从中获益。研究人员往往还不知道这种治疗会有帮助、造成伤害，还是与常规治疗的效果差不多。
大多数试验在您参加之前、参加期间和参加之后都会经历类似的步骤。下面是一般的流程。
1. 寻找研究
您可以问问您的医生，有没有可能适合您的试验。您也可以自己寻找试验，并直接联系研究团队。本页顶部的“查找临床试验”按钮可以作为一个起点。
在做决定之前，和您的医生、家人或朋友商量一下可能会有帮助。
2. 筛选：您能参加吗？
每项研究都有关于谁可以参加的规定，称为“参加条件”（入选和排除标准）。这些标准可能包括您的年龄、健康状况和您以前接受过的治疗。这些规定有助于保护参与者的安全，也有助于研究回答它要研究的问题。
筛选通常从第一次面谈开始。研究团队的一名成员，比如研究护士或研究协调员，会向您介绍这项研究，并询问一些问题，看看您是否可能符合条件。在您签署知情同意书前后，研究团队会查看您的病史，并可能做一些检查，确认您符合所有要求。有时，结果会显示这项研究不适合您。
仅仅为了确认您是否符合条件而做的检查，必须先征得您的同意。有些研究会在您签署整项研究的知情同意书之前，单独请您同意做这些检查。
3. 知情同意：先了解，再决定
在您参加之前，研究团队会详细解释这项研究，并回答您的问题。这个过程称为“知情同意”。您还会收到一份知情同意书，上面写明研究中会做什么、需要占用您多少时间、是否有报酬或费用，以及已知的风险和获益。
如果您决定参加，通常会在知情同意书上签字。我们的知情同意指南会更详细地介绍这一步以及您的权利。
4. 访视、检查和研究计划
参加之后，研究团队会告诉您每次访视要做什么，并定期检查您的健康和安全。研究在哪里进行、需要多少次访视、每次访视做什么，每项研究都不一样。研究可能在医院、诊所、研究中心或大学进行，有些研究的部分内容通过电话或网络进行。一项研究可能持续几天、几周，甚至几年。
在研究期间，研究人员会通过不同方式收集信息，比如问卷、X 光或其他影像检查、血压等测量，以及血液或组织样本。
许多试验会把参与者随机分组，也就是像抽签一样，由机会决定分组。一组可能接受新的治疗，另一组则接受标准治疗或安慰剂。安慰剂看起来和治疗药物一样，但不含有效的药物成分。通常您不能自己选择分在哪一组，而且您和研究人员可能都不知道您在哪一组。
在大多数研究中，您可以继续看您平时的医生。有些研究会要求您改变或减少平时的治疗，比如停用另一种药物。如果您在研究期间出现健康问题，研究团队通常会要求您立即告诉他们。
5. 您可以随时退出
是否参加，从头到尾都由您自己决定。即使已经签署了知情同意书，您也可以在任何时候、出于任何原因退出研究。如果您决定退出，请和研究团队商量，以便安全地停止。
6. 研究结束之后
在以下几种情况下，您的研究参与会结束：
- 研究结束
- 您完成了所有访视
- 您决定退出
- 研究团队认为退出对您最好
之后，在研究结果出来时，您可以要求查看。您可以和研究团队或您平时的医疗团队讨论接下来的治疗。在某些情况下，您也许可以在研究之外继续接受这种治疗。研究团队也可能在之后联系您，了解您的情况。
研究人员可以把了解到的内容，以所有参与者结果汇总的形式分享出来，例如发表在医学期刊上或公布在 ClinicalTrials.gov 上。在美国，当研究人员希望一种新的治疗获得批准时，美国食品药品监督管理局（FDA）会审查结果，并决定是否批准。
试验分期对您意味着什么
新药的试验通常要经过一系列步骤，称为“分期”。FDA 是这样描述各期的：
- 1 期研究规模较小，通常有 20 到 100 人参加，可能是健康志愿者，也可能是患有相关疾病的人。这类研究关注安全性以及应该使用多大的剂量。
- 2 期研究最多有几百名患有相关疾病的人参加。这类研究关注药物的效果和副作用。
- 3 期研究约有 300 到 3,000 名患有相关疾病的人参加。这类研究检验药物是否有帮助，并继续观察副作用。由于规模更大、时间更长，这类研究更有可能发现罕见的或长期的副作用。
- 4 期研究在 FDA 批准药物之后进行。这类研究会在更多人身上继续检查药物的安全性和效果。
对您来说，这意味着早期研究的规模较小，一些不太常见的副作用可能要到规模更大的研究（比如 3 期）中，甚至在药物获批之后才会显现。请向研究团队询问一项研究的分期对您意味着什么，并和您的医疗团队讨论这项研究是否适合您。
